医疗器械CE认证

新指令出来了，有研究该指令的同行吗？最好是技术人员小弟想请教一下，多谢2007.9 欧盟已正式公布 2007/47/EC ，各欧盟会员国亦将于其国家卫生法令中修正， 2010/3/21前所有已申请 CE或即将申请核可医疗器材技术档案必须完全符合其要求；1. 明文规范单独软件为医疗器材2. 规范所有申请CE认可之医疗器材必须提供其临床评估之资?，而所谓临床评估资?包含有该器材临床试验资?、实际相等性试验资? (Substantial Equivalence) 、市场上可搜集之相关临床文献、期刊、或公开之临床信息 …. 等。3. 名词之新增改变 a. device subcategory b. generic device group c. single use device4. Dual Products 双指?产品：如口罩、手术用手套 … 等，与个人健康安全相关之医疗器材必须89/686/EEC(Personal Protect Equipment Directive) ； X 光機、 MRI… 等大型仪器机械设备亦须符合 2006/42/EC 指?。5. 明确定义 CE 证书效期至多为五?6. 强制规定申请 CE 认可时就必须有欧体代表7. 包装与标示部份：a.医疗器材中含有致癌性、导致基因突变及毒性之可能性物质其在分 ?、包装及标示上须遵循 67/548/EEC b.抛弃式产品(single-use)加注?产品重复使用之后 果已提醒使用者注意 c.说明书建议有版本及发?日期 d.特定族群如孕妇、哺乳妇、幼儿 使用之风险。关于申请 CE ?径方面并无重大变?，但有两点值得注意，?产品与血液衍生物相关，必须将此产品交由 EMEA 给予意?，另外则是在文件保?时间，特别将植入式医疗器材文件记录保?时间变?为至少 15 ?以上。分类分级方式上，与中枢循环系统(Central Circulatory System)相关者分类分级可能会有 变? ，会有 ? 严谨的控管，其它像是隐形眼镜消毒相关分级，或记录影像装置等在分级上 ??有改变(Rule 6, 7, 13, 15, 16)。艾华国际产品认证专业医疗认证机构，欢迎与各位一起共勉。" >最后编辑者aihtest布衣采纳率:100%>我想注册袜子商标请赐名谢谢标准认证 商标注册我想注册个人品牌商标，听说注册一个品牌商标时间很慢，在审核期间有没有受保护？注册的图片有什么要求？标准认证不是工厂，只是个小公司，如何做产品认证啊？标准认证国家除了3C认证是强制性的，其他还有什么强制认证吗？标准认证 信用单证公司营业执照没有按时办理年审，工商局开口就是最少罚款1万元，求助大家指点下，怎样少花钱解决此事？标准认证化工行业客户需要的证书一般都有哪些呢？标准认证